Pfizer pede inclusão em bula da indicação de vacina para crianças
Imunizante é para quem tem 12 anos ou mais
A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa)
divulgou nota, nesta segunda-feira (12), informando que, até o momento, somente
a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina contra a COVID-19 para
crianças com 12 anos ou mais. De acordo com a agência, o pedido já foi
autorizado e a indicação para esta faixa etária incluída na bula da vacina
Comirnaty.
A Anvisa informou, ainda, que “não há solicitação do
Instituto Butantan para alteração de bula da CoronaVac e inclusão de crianças e
adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa”.
“A competência para solicitar a inclusão de novas
indicações na bula é do laboratório, e deve ser fundamentada em estudos que
sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como
de eficácia”, informou a Anvisa.
Acrescentou que, desde o início do ano passado, a
Anvisa tem realizado um troca de informações frequentes com os laboratórios
envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a COVID-19, assim como tem
acompanhado todas as publicações científicas sobre o tema. Porém, não há pedido
de aprovação da CoronaVac para esta faixa etária.
“A decisão sobre o registro e alterações no
pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas em
uso emergencial esta decisão é da diretoria colegiada”, explicou a Anvisa.
*Com informações da Anvisa
Fonte: Agência Brasil